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泰诺林等药品用法用量将修改 24小时不超过3次

admin 2020-07-11 视频直播 评论
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  记者3月6日在国家药品监督管理局以对乙酰氨基酚查询发现,共有3004条批文,涉及上海强生、上海黄海制药等企业,而查询药品商品名发现,共涉及泰诺林、必理通、安怡等30条记录。

  如儿童发热常用药泰诺林共有7条批文,涉及片剂、混悬滴剂、口服溶液剂、混悬剂等,不过没有发现干混悬剂。不过上海强生制药有限公司的一位客服3月6日在电话中也向记者确认,此次修订涉及到泰诺林。

  常释制剂处方药【不良反应】项增加:有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应等内容。

  【注意事项】增加,超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤、过敏体质者慎用等4项内容。

  常释制剂非处方药【不良反应】项增加:有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应、过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤等2项内容。【注意事项】增加:过敏体质者慎用,对本品过敏者禁用;因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道,应严格按说明书使用等4项内容。另外,氨酚氯雷伪麻缓释片和氯雷氨酚伪麻缓释片均在【适应症】项下删除季节性过敏性鼻炎。

  此外,缓释制剂统一增加警示语:过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤,长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。国家药监局要求,所有对乙酰氨基酚常释及缓释制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2020年5月20日前报省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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